美妝個護產品 GPSR 合規白皮書：化妝品法規 1223/2009、責任人、標籤與亞馬遜歐洲站上架要點

先分清：你賣的是化妝品、美容儀還是美妝工具

美妝個護類目裡混著三類法律性質完全不同的商品，合規路徑也不同。判斷標準來自化妝品法規第 2 條第 1 款（a）項：化妝品是指與人體外部部位（皮膚、毛髮、指甲、嘴唇、外生殖器）或口腔牙齒和黏膜接觸的物質或混合物，主要用於清潔、加香、改變外觀、保護、保持良好狀態或改善體味。

三個易錯點：低電壓指令只管交流 50–1000 V、直流 75–1500 V 的裝置，USB 供電的小型美容儀不在其內，電氣和發熱安全要靠 GPSR 來管；宣稱“治療痤瘡”“生髮”的產品可能被認定為藥品或醫療器械；“美甲燈 + 甲油膠 + 工具”這類套裝要按組成部分分別合規。電子類要求見 3C 電子產品 GPSR 合規白皮書。

化妝品法規的核心：責任人、安全評估、PIF 與 CPNP 通報

化妝品法規自成一套完整的上市制度，GPSR 的技術檔案、標籤等一般義務被它取代。賣家要搞清楚的是下面五件事。

1. 化妝品責任人（Responsible Person，RP）

根據第 4 條，只有在歐盟境內指定了責任人的化妝品才能投放市場。歐盟境內的製造商本身就是責任人；歐盟境外的製造商（例如中國品牌方）必須以書面委託的方式指定一個歐盟境內的自然人或法人作為責任人，且對方須書面接受；進口商對其進口的產品是責任人，也可以書面委託他人。分銷商如果以自己的名稱或商標銷售產品，或者對產品做了可能影響合規的改動，也會變成責任人（單純翻譯標籤資訊不算）。責任人的義務列在第 5 條：確保產品符合法規的各項要求，發現不合規時立即採取糾正、撤回或召回措施，有健康風險時通報主管當局，並配合監管機構。

注意：化妝品法規下的責任人，和 GPSR 第 16 條的負責人不是一回事。兩者中文都常被叫作“歐代”，但法律依據、適用產品和職責範圍都不同：

化妝品屬於協調立法產品，GPSR 第 16 條所在的第三章第一節對它不適用，所以賣化妝品要找的是化妝品法規意義上的責任人；而同一店鋪裡賣的化妝刷、化妝鏡，則需要 GPSR 第 16 條意義上的負責人。很多服務商兩種角色都能承擔，但委託合同必須寫明對方承擔的是哪一種、對應哪些產品。GPSR 負責人的規則可參考 歐盟負責人（歐代）是誰。

2. 化妝品安全報告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）

第 10 條要求投放市場前按附件 I 完成安全評估和安全報告，評估人員須具備藥學、毒理學、醫學或類似學科的大學學歷或同等資格；配方變化後報告要更新。

3. 產品資訊檔案（Product Information File，PIF）

第 11 條要求為每款產品建立 PIF，內容包括產品描述、安全報告、生產方法說明及符合良好生產規範（GMP）的宣告、功效宣稱的證明材料、動物試驗相關資料。PIF 要在標籤所示責任人地址處隨時可供主管當局查閱，語言須為當局容易理解的語言，並在最後一批產品投放市場後儲存 10 年。生產過程符合第 8 條的 GMP 要求，協調標準 EN ISO 22716 是常用依據。

4. CPNP 通報

第 13 條要求責任人在投放市場前透過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）提交產品類別和名稱、責任人資訊、原產國、首次投放的成員國、奈米材料與 CMR 物質情況、框架配方等；上市後補充原始標籤和包裝照片。含奈米材料的產品另有第 16 條的提前通報要求。

5. 配方合規：禁限用物質附件會持續更新

附件 II（禁用物質）、附件 III（限用物質）以及附件 IV–VI（著色劑、防腐劑、防曬劑）會被頻繁修訂。一個對中國美甲賣家影響很大的例子：根據委員會條例（EU）2025/877，光引發劑 TPO（Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide）被列入禁用物質，自 2025 年 9 月 1 日起含 TPO 的化妝品既不能投放市場，也不能繼續銷售。此外，第 18 條對化妝品的動物試驗和動物試驗原料有銷售禁令。

GPSR 對化妝品到底管什麼、不管什麼

GPSR 第 2 條第 1 款規定：產品受歐盟法律具體安全要求約束時，GPSR 只適用於這些要求沒有覆蓋的方面、風險或風險類別。化妝品法規列在市場監管法規（EU）2019/1020 附件 I 中，屬於 GPSR 第 3 條第（27）項所說的“歐盟協調立法”。對這類產品，第 2 條第 1 款進一步規定第二章只在未覆蓋的風險範圍內適用，第三章第一節、第五章、第七章、第九至十一章不適用。歐盟委員會 2025 年 11 月釋出的 GPSR 企業指南（C/2025/6233）也列出了同樣的清單。

線上 Listing：GPSR 第 19 條

第 19 條要求線上報價清晰、顯著地展示：（a）製造商名稱、註冊商號或註冊商標，以及郵寄地址和電子聯絡方式；（b）製造商不在歐盟時，負責人的名稱、郵寄地址和電子聯絡方式；（c）產品識別資訊，包括產品圖片、型號及其他識別碼；（d）根據 GPSR 或適用的協調立法須標在產品或包裝上的警示和安全資訊，語言須為銷售國確定的消費者容易理解的語言。對化妝品來說，（d）項就是化妝品法規第 19 條第 1 款（d）項的使用注意事項。（b）項文字上指向 GPSR 第 16 條或 2019/1020 第 4 條的負責人，但兩者都不覆蓋化妝品；業內做法（如歐洲化妝品協會 Cosmetics Europe 的指引）是展示化妝品法規下的責任人。法規對此沒有逐字規定，以主管當局和平臺的最新要求為準。各平臺填寫方法見 線上賣貨必須展示的 GPSR 資訊。

事故通報：與化妝品“嚴重不良反應”的關係

化妝品法規第 23 條要求責任人和分銷商把“嚴重不良反應”（Serious Undesirable Effects，SUE）及時通報給發生地成員國的主管當局。GPSR 第 20 條則要求製造商透過 Safety Business Gateway 通報造成死亡或嚴重健康損害的事故，非歐盟製造商由負責人確保完成通報。委員會把第三章第二節列為適用於協調立法產品，但按第 2 條第 1 款“同一目的的具體規定優先”，兩者如何疊加法規沒有明說。穩妥做法：嚴格履行第 23 條的 SUE 通報；對 SUE 以外的安全事故（如玻璃瓶破裂割傷、噴霧罐爆裂）評估是否按 GPSR 第 20 條通報，有疑問時諮詢主管當局或律師。流程細節見 事故通報、召回與 Safety Gate。

化妝品標籤：化妝品法規第 19 條逐項對照

化妝品法規第 19 條第 1 款規定，容器和外包裝上必須以不易擦除、易讀、清晰可見的文字標示以下資訊。下表按欄位整理，並附上常見寫法。

語言規則：（b）（c）（d）（f）項的語言由產品銷售給終端使用者的成員國法律決定，所以同一包裝賣到德國、法國、義大利，往往需要多語言標籤；成分表使用共同成分名稱（基於 INCI 命名），不需要翻譯。包裝太小無法標全時，第 19 條第 2 款允許把注意事項和成分表放在附頁、吊牌或卡片上，並在包裝上用附件 VII 第 1 點的“手指指向書本”符號提示；香皂、浴球等小件產品可以按第 3 款在銷售點附近展示成分表。二維碼可以用來提供更多語言版本或詳細說明，但不能代替包裝上的法定資訊：GPSR 第 21 條只允許電子形式作為補充，序言第 32 段也說二維碼等數字方式只能“另外”提供資訊，僅有數字標籤不夠。

如果你同時賣美妝工具或美容儀，這些產品的標籤要按 GPSR 第 9 條處理：型號或批號、製造商名稱和聯絡方式、非歐盟製造商的負責人資訊、當地語言的說明與警示，具體可看 GPSR 標籤要求。需要快速排版標籤內容時，可以用姊妹工具 gpsrtools.com 生成草稿，再按上表逐項核對。

功效宣稱：化妝品法規第 20 條與（EU）655/2013

宣稱（Claims）不只指包裝上的文字，Listing 標題、五點描述、A+ 頁面、主圖上的文字和影片裡的說法都算。化妝品法規第 20 條禁止在標籤、銷售和廣告中使用暗示產品具有其實際不具備的特性或功能的文字、名稱、商標、圖片或符號。委員會條例（EU）655/2013 規定了所有化妝品宣稱都必須滿足的六項共同標準：

1. 合法合規（Legal compliance）：不能把法律本來就要求的特性當賣點；
2. 真實（Truthfulness）：宣稱的成分確實存在，功效與證據一致；
3. 有證據支援（Evidential support）：證明材料放進 PIF；
4. 誠實（Honesty）：不誇大；
5. 公平（Fairness）：不貶低競爭對手或合法使用的成分；
6. 有助於知情決策（Informed decision-making）：普通消費者能看懂。

常見風險有三類：醫療化宣稱（“治療”“消炎”“生髮”）可能讓產品被認定為藥品；“不含××”宣稱如果該成分本來就被禁用，屬於誤導；“無動物測試”宣稱按第 20 條第 3 款，只有成品、原型和所有原料都未做過動物試驗時才可使用。中文素材翻譯成歐洲語言時，要請懂法規的人複核宣稱用語。

美容儀和美妝工具：直接適用 GPSR 的部分

美妝工具沒有專門的歐盟產品安全法規，GPSR 就是主法。製造商要做內部風險分析並編寫技術檔案（GPSR 第 9 條第 2 款），檔案至少儲存 10 年；產品上要有型號、批號或序列號等識別資訊，製造商名稱或商標、郵寄地址和電子聯絡方式（第 9 條第 5、6 款）；還要附上當地語言的使用說明和安全資訊（第 9 條第 7 款）。製造商不在歐盟的，必須有歐盟境內的負責人，其名稱和聯絡方式標在產品、包裝、包裹或隨附檔案上（第 16 條）。技術檔案的寫法見 GPSR 技術檔案與風險評估。

美妝工具常見的風險點和評估方向：

• 鋒利邊緣：修眉刀、指甲刀要評估誤傷風險和刀片防護；
• 兒童吸引力：卡通造型的化妝刷、迷你美妝蛋可能吸引兒童，GPSR 第 6 條要求考慮弱勢消費者，必要時加年齡警示；
• 材料：與皮膚長時間接觸的塑膠或橡膠部件，關注 REACH 附件 XVII 對多環芳烴、鄰苯二甲酸酯的限制；
• 發熱：加熱睫毛夾、蠟療機等要評估表面溫度、自動斷電和警示語。

電動美容儀屬於協調立法產品：通常要滿足低電壓指令（在其電壓範圍內時）、電磁相容指令和 RoHS，做 CE 標誌和歐盟符合性宣告；帶無線功能的適用無線電裝置指令，含電池的還涉及電池法規（EU）2023/1542。這類產品不適用 GPSR 第三章第一節，歐盟境內經濟經營者的要求來自 2019/1020 第 4 條，GPSR 的線上資訊、事故和召回規則照樣適用。IPL 脫毛儀、鐳射美容裝置即使沒有醫療用途，也受醫療器械法規附件 XVI 和共同規範（EU）2022/2346 管理，門檻明顯更高。CE 和 GPSR 的分工可以看 GPSR 和 CE 認證有什麼區別。

亞馬遜歐洲站等平臺上架美妝產品的實操建議

亞馬遜在賣家平臺的公開說明中要求，在歐盟站點銷售的商品需要提交製造商資訊、歐盟負責人資訊，以及安全資訊和警示（可透過圖片或檔案上傳），入口位於 Seller Central 的“管理您的合規性”（Manage Your Compliance）等頁面；資訊缺失時 Listing 可能被停用。Seller Central 的具體欄位和措辭會調整，請以後臺最新頁面為準。Temu、TikTok Shop 和獨立站同樣受 GPSR 第 19 條約束，平臺作為線上市場還要配合主管當局處理危險產品（GPSR 第 22 條）。

針對美妝類目，我們建議：

• Listing、包裝標籤和 CPNP 通報中的責任人保持一致；
• 上傳清晰的包裝正反面和成分表照片，讓注意事項和批號位置一目瞭然；
• 警示語按銷售國語言提供，例如德國站用德語、法國站用法語；
• 香水、指甲油、髮膠噴霧等含易燃成分或為氣霧劑的產品，按亞馬遜的危險品（Hazmat）稽核流程準備安全資料表（SDS）等資料；
• 儲存 CPSR、PIF 關鍵頁、CPNP 通報截圖和檢測報告，平臺或當局要求時能快速提供；
• 不要使用虛假的歐盟地址或“借用”他人的責任人資訊。責任人要承擔真實的法律責任，被查出後果遠比 Listing 下架嚴重。不確定自己缺哪一項時，可以先做 3 步合規自查。

Listing 已被停用的，可按 亞馬遜 GPSR 下架恢復步驟 逐項排查。