GPSR 技術檔案與內部風險分析：要準備哪些資料、怎麼做、儲存多久（附資料夾模板）

法規怎麼說：GPSR 第 9 條第 2、3 款

GPSR 第 9 條第 2 款規定，製造商在投放產品前，應當進行內部風險分析，並編制技術檔案（technical documentation），內容至少包括產品概述和與評估其安全性相關的基本特徵。在與產品可能風險相關的情況下，技術檔案還應視情況包括：

• (a) 對產品可能風險的分析，以及為消除或降低風險所採取的方案，包括製造商或其委託方所做檢測的報告結論；
• (b) 為滿足一般安全要求而採用的相關歐洲標準清單（第 7 條第 1 款 (a) 項），或採用的其他要素（第 7 條第 1 款 (b) 項的國家要求，或第 8 條所列要素）。

如果某項標準或要求只部分採用，要標明採用了哪些部分。第 9 條第 3 款要求技術檔案保持最新，在產品投放市場後儲存 10 年，並在監管機構要求時提供。

誰來負責？

• 製造商：編制並儲存。注意第 13 條第 1 款：以自己的名稱或商標把產品投放市場的人視為製造商。工廠代工、你貼牌銷售，技術檔案義務就在你身上，不能只靠工廠。
• 進口商：投放前確認製造商已編制技術檔案，並儲存副本 10 年（第 11 條第 1 款、第 6 款）。
• 歐盟負責人（歐代）：核實技術檔案已編制並可提供，並定期檢查產品與技術檔案是否一致（第 16 條第 2 款）。

適用範圍提醒：GPSR 第 2 條第 1 款規定，第三章第一節（含第 9 條）不適用於受歐盟協調立法約束的產品。玩具、電子電器等 CE 產品的技術檔案，應按玩具法規、低電壓指令、無線電裝置指令等各自要求編制，見 GPSR 和 CE 認證有什麼區別。

標準與檢測報告：第 7 條推定合格和第 8 條評估要素

技術檔案中最有說服力的，通常是「採用了什麼標準、檢測結果如何」。GPSR 對不同依據的效力規定得很清楚：

兩點要注意：第一，推定合格只針對標準覆蓋的風險。第 7 條第 3 款規定，即使有推定，有證據表明產品危險時監管機構仍可採取措施。標準沒覆蓋的風險，仍要在風險分析裡處理。第二，GPSR 對沒有專門立法的普通消費品沒有強制要求第三方檢測，但第 9 條第 2 款 (a) 項要求把已做檢測的結論寫進檔案。實務上，由具備資質的檢測機構針對在售型號出具報告，是證明安全最直接的方式。

使用檢測報告時要核對：報告上的產品名稱、型號、材質與在售產品一致；依據的標準版本有效；材料或供應商變了之後，評估報告是否仍然適用。

小賣家怎麼做內部風險分析

歐委會 GPSR 企業指南（C/2025/6233）說明，內部風險分析就是一次正式的產品風險評估，技術檔案要記錄所有已識別的風險，不論風險高低，詳細程度與產品複雜度和風險相稱。可以按下面六步做：

1. 描述產品與使用者：用途、可預見的誤用、使用壽命；是否可能被兒童、老人、殘障人士使用（第 6 條第 1 款 (e) 項）。
2. 逐項列出危害：參照第 6 條：設計和結構（夾手、倒塌、銳邊）、成分（化學物質）、包裝、說明書和警示、與其他產品同時使用的影響、是否像食品、是否吸引兒童，聯網產品還要考慮網路安全。
3. 寫出傷害情景：誰、在什麼情況下、受到什麼傷害。
4. 判斷嚴重程度和發生可能性：可以借鑑監管機構在 Safety Gate 體系中使用的方法：授權條例 (EU) 2024/3173 附件 II 把傷害分為四個嚴重等級，把傷害情景每一步的機率相乘得到總機率，再組合得出風險等級（該方法延續了原 RAPEX 指南，即實施決定 (EU) 2019/417 中的風險評估指南）。這是監管機構的方法，賣家借用來做自查，結果僅供參考。
5. 記錄控制措施：設計改進、採用的標準、檢測結論、警示語和說明書。
6. 評估剩餘風險並簽字：寫明日期、版本、負責人；產品、材料或供應商變更時重新評估。

下面以一款帶儲物功能的摺疊凳（歐委會指南提到傢俱完全適用 GPSR）為例，僅作格式示範，不代表該產品的完整評估：

技術檔案應包含什麼：參照歐委會模板

歐委會在 GPSR 企業指南中給出了一份非強制的技術檔案模板（指南是對法規的解釋，不是法規本身），分三部分：

1. 產品識別：品牌、產品名稱、型號/批次/序列號或其他識別要素、產品描述、產品照片、包裝描述、包裝照片。
2. 特性和成分：特性、材質、成分。
3. 風險分析和風險控制措施：逐一描述每項潛在風險，以及為降低或消除該風險所採取的措施，或適用的推定合格依據（例如採用的歐洲標準）。

在此基礎上，建議把下面這些與安全有關的資料放在同一個產品資料夾裡，方便歐代和監管機構一次拿全：

• 標準清單，部分採用時標明條款；
• 檢測報告及其對應型號；
• 標籤、包裝、說明書和警示語（各目標語言版本），以及第 9 條第 5、6 款要求的型號/批次號和製造商資訊的實物照片。標籤做法見 GPSR 標籤要求；
• 批次生產保持一致的程式，例如來料檢驗、出貨檢驗（第 9 條第 4 款）；
• 供應鏈資訊：誰供應了產品或零部件、你把產品供應給了誰（第 15 條第 3 款）；
• 投訴、召回和糾正措施登記（第 9 條第 12 款），以及歐代授權書副本。

指南還說明，技術檔案可以是電子格式，也可以由多份檔案組成。

儲存期限一覽

注意 10 年的起算點是每件產品「投放市場」的時間，持續銷售的型號意味著要一直儲存到最後一批投放後 10 年。最簡單的做法是：在售型號的檔案永久保留，停售後再至少保留 10 年。

資料夾結構樣例：讓歐代和監管機構快速調取

監管機構來函時，歐代要在機構設定的期限或合理期限內提供檔案。檔案整理得好，往往比檔案本身更能決定你能否按時回覆。建議一個型號一個資料夾，按下表組織：

幾條實用建議：

• 語言：GPSR 沒有規定技術檔案必須用哪種語言，但要能按監管機構要求，以其能理解的語言提供（第 10 條第 2 款 (a) 項）。建議主檔案用英文，中文原件一併保留。
• 命名和版本：檔名含型號、檔案型別和日期，例如 ST-01_risk-analysis_v2_2026-10.pdf；舊版本歸檔，不要覆蓋。
• 共享方式：給歐代開通只讀的雲盤資料夾，或在簽約時一次性交付並約定更新機制。
• 變更觸發：換材料、換工廠、改設計、收到安全投訴時，同步更新風險分析和摘要頁。

檔案準備好後，可以對照 歐代服務商怎麼選 中的資料清單交給歐代，或先做 3 步合規自測。