GPSR 技术文件与内部风险分析：要准备哪些资料、怎么做、保存多久（附文件夹模板）

法规怎么说：GPSR 第 9 条第 2、3 款

GPSR 第 9 条第 2 款规定，制造商在投放产品前，应当进行内部风险分析，并编制技术文件（technical documentation），内容至少包括产品概述和与评估其安全性相关的基本特征。在与产品可能风险相关的情况下，技术文件还应视情况包括：

• (a) 对产品可能风险的分析，以及为消除或降低风险所采取的方案，包括制造商或其委托方所做检测的报告结论；
• (b) 为满足一般安全要求而采用的相关欧洲标准清单（第 7 条第 1 款 (a) 项），或采用的其他要素（第 7 条第 1 款 (b) 项的国家要求，或第 8 条所列要素）。

如果某项标准或要求只部分采用，要标明采用了哪些部分。第 9 条第 3 款要求技术文件保持最新，在产品投放市场后保存 10 年，并在监管机构要求时提供。

谁来负责？

• 制造商：编制并保存。注意第 13 条第 1 款：以自己的名称或商标把产品投放市场的人视为制造商。工厂代工、你贴牌销售，技术文件义务就在你身上，不能只靠工厂。
• 进口商：投放前确认制造商已编制技术文件，并保存副本 10 年（第 11 条第 1 款、第 6 款）。
• 欧盟负责人（欧代）：核实技术文件已编制并可提供，并定期检查产品与技术文件是否一致（第 16 条第 2 款）。

适用范围提醒：GPSR 第 2 条第 1 款规定，第三章第一节（含第 9 条）不适用于受欧盟协调立法约束的产品。玩具、电子电器等 CE 产品的技术文件，应按玩具法规、低电压指令、无线电设备指令等各自要求编制，见 GPSR 和 CE 认证有什么区别。

标准与检测报告：第 7 条推定合格和第 8 条评估要素

技术文件中最有说服力的，通常是「采用了什么标准、检测结果如何」。GPSR 对不同依据的效力规定得很清楚：

两点要注意：第一，推定合格只针对标准覆盖的风险。第 7 条第 3 款规定，即使有推定，有证据表明产品危险时监管机构仍可采取措施。标准没覆盖的风险，仍要在风险分析里处理。第二，GPSR 对没有专门立法的普通消费品没有强制要求第三方检测，但第 9 条第 2 款 (a) 项要求把已做检测的结论写进文件。实务上，由具备资质的检测机构针对在售型号出具报告，是证明安全最直接的方式。

使用检测报告时要核对：报告上的产品名称、型号、材质与在售产品一致；依据的标准版本有效；材料或供应商变了之后，评估报告是否仍然适用。

小卖家怎么做内部风险分析

欧委会 GPSR 企业指南（C/2025/6233）说明，内部风险分析就是一次正式的产品风险评估，技术文件要记录所有已识别的风险，不论风险高低，详细程度与产品复杂度和风险相称。可以按下面六步做：

1. 描述产品与使用者：用途、可预见的误用、使用寿命；是否可能被儿童、老人、残障人士使用（第 6 条第 1 款 (e) 项）。
2. 逐项列出危害：参照第 6 条：设计和结构（夹手、倒塌、锐边）、成分（化学物质）、包装、说明书和警示、与其他产品同时使用的影响、是否像食品、是否吸引儿童，联网产品还要考虑网络安全。
3. 写出伤害情景：谁、在什么情况下、受到什么伤害。
4. 判断严重程度和发生可能性：可以借鉴监管机构在 Safety Gate 体系中使用的方法：授权条例 (EU) 2024/3173 附件 II 把伤害分为四个严重等级，把伤害情景每一步的概率相乘得到总概率，再组合得出风险等级（该方法延续了原 RAPEX 指南，即实施决定 (EU) 2019/417 中的风险评估指南）。这是监管机构的方法，卖家借用来做自查，结果仅供参考。
5. 记录控制措施：设计改进、采用的标准、检测结论、警示语和说明书。
6. 评估剩余风险并签字：写明日期、版本、负责人；产品、材料或供应商变更时重新评估。

下面以一款带储物功能的折叠凳（欧委会指南提到家具完全适用 GPSR）为例，仅作格式示范，不代表该产品的完整评估：

技术文件应包含什么：参照欧委会模板

欧委会在 GPSR 企业指南中给出了一份非强制的技术文件模板（指南是对法规的解释，不是法规本身），分三部分：

1. 产品识别：品牌、产品名称、型号/批次/序列号或其他识别要素、产品描述、产品照片、包装描述、包装照片。
2. 特性和成分：特性、材质、成分。
3. 风险分析和风险控制措施：逐一描述每项潜在风险，以及为降低或消除该风险所采取的措施，或适用的推定合格依据（例如采用的欧洲标准）。

在此基础上，建议把下面这些与安全有关的资料放在同一个产品文件夹里，方便欧代和监管机构一次拿全：

• 标准清单，部分采用时标明条款；
• 检测报告及其对应型号；
• 标签、包装、说明书和警示语（各目标语言版本），以及第 9 条第 5、6 款要求的型号/批次号和制造商信息的实物照片。标签做法见 GPSR 标签要求；
• 批量生产保持一致的程序，例如来料检验、出货检验（第 9 条第 4 款）；
• 供应链信息：谁供应了产品或零部件、你把产品供应给了谁（第 15 条第 3 款）；
• 投诉、召回和纠正措施登记（第 9 条第 12 款），以及欧代授权书副本。

指南还说明，技术文件可以是电子格式，也可以由多份文件组成。

保存期限一览

注意 10 年的起算点是每件产品「投放市场」的时间，持续销售的型号意味着要一直保存到最后一批投放后 10 年。最简单的做法是：在售型号的文件永久保留，停售后再至少保留 10 年。

文件夹结构样例：让欧代和监管机构快速调取

监管机构来函时，欧代要在机构设定的期限或合理期限内提供文件。文件整理得好，往往比文件本身更能决定你能否按时回复。建议一个型号一个文件夹，按下表组织：

几条实用建议：

• 语言：GPSR 没有规定技术文件必须用哪种语言，但要能按监管机构要求，以其能理解的语言提供（第 10 条第 2 款 (a) 项）。建议主文件用英文，中文原件一并保留。
• 命名和版本：文件名含型号、文件类型和日期，例如 ST-01_risk-analysis_v2_2026-10.pdf；旧版本归档，不要覆盖。
• 共享方式：给欧代开通只读的云盘文件夹，或在签约时一次性交付并约定更新机制。
• 变更触发：换材料、换工厂、改设计、收到安全投诉时，同步更新风险分析和摘要页。

文件准备好后，可以对照 欧代服务商怎么选 中的资料清单交给欧代，或先做 3 步合规自测。