Documentation technique GPSR et analyse interne des risques : contenu obligatoire et durée de conservation

Ce que dit le règlement : article 9, paragraphes 2 et 3

Avant de mettre leurs produits sur le marché, les fabricants « effectuent une analyse interne des risques et rédigent une documentation technique » contenant au moins une description générale du produit et de ses caractéristiques essentielles pertinentes pour l’évaluation de sa sécurité (GPSR, article 9, paragraphe 2). S’il y a lieu eu égard aux risques éventuels, le dossier contient également, selon le cas :

• a) une analyse des risques que le produit est susceptible de présenter et des solutions adoptées pour éliminer ou atténuer ces risques, y compris les résultats de tout rapport d’essais réalisés par le fabricant ou par une autre partie pour son compte ; et
• b) la liste des normes européennes pertinentes appliquées au titre de l’article 7, paragraphe 1, point a), ou les autres éléments utilisés au titre de l’article 7, paragraphe 1, point b) (exigences nationales), ou de l’article 8.

Lorsqu’une norme ou une exigence n’a été appliquée que partiellement, vous devez identifier les parties appliquées. L’article 9, paragraphe 3, ajoute que la documentation doit être tenue à jour, tenue à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit et fournie à leur demande.

Qui est responsable ?

• Fabricant : il la rédige et la conserve. Selon l’article 13, paragraphe 1, toute personne qui met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque est considérée comme le fabricant. Si une usine fabrique le produit et que vous le vendez sous votre marque, le dossier est sous votre responsabilité, et pas seulement sous celle de l’usine.
• Importateur : il vérifie, avant la mise sur le marché, que le fabricant l’a bien rédigée et en conserve une copie pendant dix ans (article 11, paragraphes 1 et 6).
• Personne responsable dans l’UE : elle vérifie que le dossier existe et peut être fourni, et contrôle régulièrement le produit par rapport à celui-ci (article 16, paragraphe 2).

Champ d’application : l’article 2, paragraphe 1, du GPSR écarte le chapitre III, section 1 (qui comprend l’article 9), pour les produits relevant de la législation d’harmonisation de l’Union. Pour les jouets, les équipements électriques et radioélectriques et les autres produits CE, le dossier technique suit la législation sectorielle. Voir GPSR et marquage CE.

Normes et rapports d’essai : présomption de l’article 7 et éléments de l’article 8

La partie la plus solide de la plupart des dossiers, c’est « quelles normes nous avons appliquées et ce que les essais ont montré ». Le GPSR ne donne pas le même poids à toutes les références :

Deux mises en garde. D’abord, la présomption ne couvre que les risques visés par la norme, et l’article 7, paragraphe 3, permet aux autorités d’agir malgré tout si des éléments probants indiquent que le produit est dangereux ; les risques non couverts par la norme doivent quand même figurer dans votre analyse des risques. Ensuite, pour les produits de consommation courants sans législation sectorielle, le GPSR ne rend pas obligatoires les essais par un tiers, mais l’article 9, paragraphe 2, point a), vous impose de consigner les résultats des essais que vous avez réalisés. En pratique, un rapport d’un laboratoire compétent portant sur le modèle exact que vous vendez est la preuve la plus directe de sécurité.

Si vous vous appuyez sur un rapport, vérifiez que le nom du produit, le modèle et les matériaux correspondent à ce que vous vendez, que l’édition de la norme est à jour et que le rapport reste valable après tout changement de matériau ou de fournisseur.

Une analyse des risques pratique pour les petits vendeurs

Les lignes directrices de la Commission à l’intention des entreprises (C/2025/6233) présentent l’analyse interne des risques comme une véritable évaluation des risques. Le dossier doit consigner tous les risques identifiés, quel que soit leur niveau, avec un niveau de détail proportionné à la complexité du produit et à ses risques. Six étapes :

1. Décrire le produit et ses utilisateurs : usage prévu, mauvais usage prévisible, durée de vie, et utilisation possible par des enfants, des personnes âgées ou des personnes en situation de handicap (article 6, paragraphe 1, point e)).
2. Recenser les dangers à l’aide de l’article 6 : conception et construction (pincement, effondrement, arêtes vives), composition (substances chimiques), emballage, instructions et avertissements, effets de l’utilisation avec d’autres produits, imitation de denrées alimentaires, attrait pour les enfants et cybersécurité pour les produits connectés.
3. Rédiger des scénarios de blessure : qui est blessé, comment et avec quelle gravité.
4. Évaluer la gravité et la probabilité. Vous pouvez reprendre la méthode Safety Gate des autorités : l’annexe II du règlement délégué (UE) 2024/3173 classe les dommages selon quatre niveaux de gravité et multiplie la probabilité de chaque étape du scénario, dans la continuité des anciennes lignes directrices RAPEX (décision d’exécution (UE) 2019/417). C’est un outil des autorités ; pour un vendeur, c’est un autocontrôle structuré, pas un verdict.
5. Consigner les mesures de maîtrise : modifications de conception, normes appliquées, résultats d’essais, avertissements et instructions.
6. Évaluer le risque résiduel et valider avec date, version et responsable ; recommencer lorsque le produit, les matériaux ou le fournisseur changent.

À titre d’illustration seulement, pour un tabouret de rangement pliant (les lignes directrices de la Commission citent le mobilier comme entièrement couvert par le GPSR). Ce tableau montre le format, pas une évaluation complète :

Contenu du dossier : le modèle de la Commission

Les lignes directrices de la Commission à l’intention des entreprises (des orientations qui interprètent le règlement, pas la loi elle-même) proposent un modèle non obligatoire en trois parties :

1. Identification du produit : marque, nom du produit, modèle, numéro de lot ou de série ou autre élément d’identification, description du produit, photo du produit, description de l’emballage, photo de l’emballage.
2. Caractéristiques et composition du produit : caractéristiques, matériau, composition.
3. Analyse des risques et mesures d’atténuation des risques : chaque risque potentiel décrit séparément, avec les mesures prises pour l’atténuer ou l’éliminer, ou la présomption de conformité invoquée (par exemple la norme européenne utilisée).

En plus du modèle, rangez ces éléments liés à la sécurité dans le même dossier produit, afin que votre représentant et une autorité puissent tout obtenir en une fois :

• la liste des normes, avec les clauses identifiées lorsqu’elles ne sont appliquées que partiellement ;
• les rapports d’essai, rattachés aux modèles ;
• les étiquettes, emballages, instructions et avertissements dans chaque langue cible, ainsi que des photos montrant le numéro d’identification et les coordonnées du fabricant exigés par l’article 9, paragraphes 5 et 6 (voir exigences d’étiquetage GPSR) ;
• les procédures qui garantissent la constance de la production en série, comme le contrôle à réception et avant expédition (article 9, paragraphe 4) ;
• les données de la chaîne d’approvisionnement : qui vous a fourni et à qui vous avez fourni le produit (article 15, paragraphe 3) ;
• le registre des réclamations, des rappels et des mesures correctives (article 9, paragraphe 12), et une copie du mandat de votre représentant.

Les lignes directrices confirment que la documentation peut être électronique et se composer de plusieurs documents. Elles précisent aussi qu’elle est élaborée par modèle de produit ; les unités présentant des caractéristiques différentes susceptibles d’avoir une incidence sur la sécurité (couleur, composition, fonctionnalités) sont des produits distincts qui nécessitent leur propre documentation.

Durées de conservation en un coup d’œil

Le délai de dix ans court à partir de la mise sur le marché de chaque produit : pour un modèle que vous continuez à vendre, le dossier doit donc être conservé jusqu’à dix ans après la dernière unité. Règle la plus simple : conservez les dossiers des modèles en vente sans limite de durée, et au moins dix ans après l’arrêt d’un modèle.

Exemple d’arborescence pour retrouver rapidement les documents

Lorsqu’une autorité écrit, votre représentant doit répondre dans le délai fixé par l’autorité ou dans un délai raisonnable. Une bonne organisation compte souvent autant que les documents eux-mêmes. Utilisez un dossier par modèle :

Conseils pratiques :

• Langue : le GPSR ne fixe pas de langue pour le dossier, mais les documents doivent être fournis dans une langue que l’autorité qui les demande peut comprendre (article 10, paragraphe 2, point a)). Une version de référence en anglais est un choix raisonnable ; conservez aussi les originaux.
• Noms de fichiers et versions : indiquez le modèle, le type de document et la date, par exemple ST-01_risk-analysis_v2_2026-10.pdf ; archivez les anciennes versions au lieu de les écraser.
• Partage : donnez à votre représentant un accès en lecture seule à un dossier dans le cloud, ou transmettez le dossier à la signature et convenez d’une procédure de mise à jour.
• Déclencheurs : mettez à jour l’analyse des risques et la synthèse en cas de changement de matériaux, d’usine ou de conception, ou lorsque vous recevez une réclamation liée à la sécurité.

Une fois le dossier prêt, utilisez la liste de contrôle du guide comment choisir une personne responsable dans l’UE pour le transmettre, ou faites le contrôle de conformité en 3 étapes.