GPSR 風險評估怎麼做？內部風險分析步驟、風險矩陣與示例表格

法規要求：第 9 條第 2 款的「內部風險分析」

GPSR 第 9 條第 2 款規定，製造商在投放產品前，應當進行內部風險分析（internal risk analysis），並編制技術檔案。視產品可能的風險，技術檔案要包括對風險的分析和為消除或降低風險採取的方案，包括已做檢測的結論。

歐委會 GPSR 企業指南（C/2025/6233）對這一義務有幾點說明：

• 內部風險分析就是一次正式的產品風險評估，目的是讓產品「設計上即安全」（safe by design）；
• 技術檔案要列出所有已識別的風險，不論風險等級，不能只寫高風險；
• 資訊量和詳細程度與產品的複雜程度和已識別風險相稱，一塊普通毛巾和一臺帶鋰電池的充電暖手寶，篇幅自然不同；
• 做風險分析時要適當考慮預防原則（precautionary principle）。

誰來做？以自己的名稱或商標投放產品的人就是製造商（第 13 條第 1 款）。工廠代工、你貼牌銷售，風險分析的義務在你；工廠的資料可以用，但結論要由你確認並簽字。進口商投放前要確認製造商已完成第 9 條第 2 款的要求（第 11 條第 1 款）。

適用範圍：第 2 條第 1 款 (b) 項規定，受歐盟協調立法約束的產品不適用第三章第一節（第 9–18 條）。玩具、電器、無線裝置等 CE 產品要按各自法規做風險評估，例如玩具指令 2009/48/EC 第 18 條要求投放前分析化學、物理、機械、電氣、易燃、衛生和放射性危害；低電壓指令 2014/35/EU 附件 III 要求技術檔案包含「適當的風險分析和評估」。風險分析寫好後如何放進整套檔案，見 GPSR 技術檔案指南，本文只講風險分析本身。

第 6 條：評估時必須考慮的 8 個方面

第 6 條第 1 款列出了評估產品是否安全時「特別」要考慮的方面。把它變成問題清單，逐條回答，就是風險分析的骨架：

第 6 條第 2 款還說明：能做到更高安全水平，或市場上有風險更低的同類產品，本身不構成認定產品危險的理由。風險分析要回答的是「產品是否安全」，不是「是否最安全」。

第 7 條和第 8 條：標準能幫你省多少事

第 7 條第 1 款規定兩種「推定安全」的情形：(a) 符合引用號已在《歐盟官方公報》公佈的歐洲標準，僅就標準覆蓋的風險和風險類別而言；(b) 沒有這類標準時，符合銷售所在成員國符合歐盟法的國家健康安全要求。2026 年 4 月 27 日公佈的實施決定 (EU) 2026/901 彙總了目前支援 GPSR 的歐洲標準，主要是童床、兒童護理用品、兒童服裝繩帶、腳踏車、健身器材、打火機、室內百葉簾等品類。

對風險分析的意義：

• 產品有這類標準時，風險表裡可以把標準覆蓋的風險寫為「按 EN xxx 設計並檢測，推定符合」，並附報告；
• 標準沒覆蓋的風險，仍要逐項分析。第 7 條第 3 款還規定，即使有推定，有證據表明產品危險時監管機構仍可採取措施；
• 大多數普通消費品沒有這類標準，這時按第 8 條考慮其他歐洲標準、國際標準、自願認證、歐委會建議或指南、技術現狀、行業良好實踐和消費者的合理期待等，這些只是評估要素，不產生推定。

要做哪些檢測、怎樣看檢測報告，見 GPSR 檢測、歐洲標準與推定合規。

借用 Safety Gate 方法：嚴重度、機率和風險等級

授權條例 (EU) 2024/3173 附件 II 規定了成員國在 Safety Gate 快速預警系統中評估風險等級的標準，延續了原 RAPEX 風險評估指南（實施決定 (EU) 2019/417）。它是給監管機構用的，但賣家用它來自查，最能貼近監管機構看問題的方式。核心規則：

1. 傷害情景：每個危害單獨寫一個情景，至少包括三步：產品有缺陷或在可預見壽命內會造成危險情況 → 導致事故或對健康的不利影響 → 造成傷害。可以細分，但最多五步，要寫「最短的傷害路徑」。先從目標使用者按可預見方式使用的情景開始。
2. 嚴重度分四級（附件 II 第 3.3.3 點，此處為概括）：

3. 機率：給情景的每一步一個機率，相乘得到總機率（例如 1/10 × 1/2 × 1/100 = 1/2000）。
4. 查表得出風險等級（附件 II 第 3.6.2 點，S 嚴重、H 高、M 中、L 低）：

多個情景時，每個情景分別定級，取最高的等級（第 3.7 點）。附件 II 第 4.1 點還列出可直接推定為嚴重風險的情形，例如：經營者自己表示產品有嚴重風險；產品已被自願召回或下架；含有歐盟協調立法禁用或超限的化學物質；以及有充分證據的典型情形，如 36 個月以下兒童玩具或護理用品脫落小零件、兒童高度易燃的化裝服或睡衣、有溺水風險的兒童護理用品、幼兒服裝頭頸和上胸部的抽繩、零部件缺陷可導致觸電或起火的電器。產品落在這些情形裡，就不要指望靠機率算出「低風險」。

六步完成一份風險分析

1. 界定產品和使用者：型號、材料、用途、可預見的誤用、預期壽命、銷售國家；寫明目標使用者和可能接觸到的弱勢群體。
2. 列出危害：按上面第 6 條的 8 個方面逐項過一遍，再參考同類產品在 Safety Gate 門戶上的通報，看監管機構常抓哪些問題（搜尋方法見 Safety Gate 通報查詢）。
3. 寫傷害情景：每個危害一個情景，誰、在什麼情況下、怎樣受傷。
4. 定級：判斷嚴重度、估計各步機率並相乘、查表。機率要寫依據（檢測資料、投訴記錄、工程判斷），沒有資料時寧可保守。
5. 控制措施：優先透過設計消除危害，其次用防護結構，最後才是警示語和說明書；能用標準的寫明標準號、版本和適用條款，並附檢測報告。控制後重新定級，得出剩餘風險。
6. 結論與簽字：寫明是否可以投放、日期、版本號、負責人。換材料、換工廠、改設計、收到安全投訴或事故報告（第 9 條第 12 款的投訴登記）時重新評估。

如果分析發現已售產品是危險產品，第 9 條第 8 款要求立即採取糾正措施、告知消費者，並透過 Safety Business Gateway 通知監管機構，見 事故通報與召回。

示例工作表：兒童連帽衛衣（虛構）

以下產品、型號和數字均為虛構，機率只是演示計算方法的示意值，不是統計資料，也不代表該類產品的完整評估。產品：虛構品牌的兒童連帽衛衣，型號 HK-01，尺碼 2–6 歲，棉質，帶裝飾紐扣和金屬拉鍊。

表格怎麼讀：第二行控制前 1/2000 落在「> 1/10 000」一行，嚴重度 4 對應 S；加固後 1/200 000 落在「> 1/1 000 000」一行，對應 M，所以還要繼續降低。最後一列要寫清控制後的結論和證據編號，表格本身連同簽字頁一起放進技術檔案。