GPSR 风险评估怎么做？内部风险分析步骤、风险矩阵与示例表格

法规要求：第 9 条第 2 款的「内部风险分析」

GPSR 第 9 条第 2 款规定，制造商在投放产品前，应当进行内部风险分析（internal risk analysis），并编制技术文件。视产品可能的风险，技术文件要包括对风险的分析和为消除或降低风险采取的方案，包括已做检测的结论。

欧委会 GPSR 企业指南（C/2025/6233）对这一义务有几点说明：

• 内部风险分析就是一次正式的产品风险评估，目的是让产品「设计上即安全」（safe by design）；
• 技术文件要列出所有已识别的风险，不论风险等级，不能只写高风险；
• 信息量和详细程度与产品的复杂程度和已识别风险相称，一块普通毛巾和一台带锂电池的充电暖手宝，篇幅自然不同；
• 做风险分析时要适当考虑预防原则（precautionary principle）。

谁来做？以自己的名称或商标投放产品的人就是制造商（第 13 条第 1 款）。工厂代工、你贴牌销售，风险分析的义务在你；工厂的资料可以用，但结论要由你确认并签字。进口商投放前要确认制造商已完成第 9 条第 2 款的要求（第 11 条第 1 款）。

适用范围：第 2 条第 1 款 (b) 项规定，受欧盟协调立法约束的产品不适用第三章第一节（第 9–18 条）。玩具、电器、无线设备等 CE 产品要按各自法规做风险评估，例如玩具指令 2009/48/EC 第 18 条要求投放前分析化学、物理、机械、电气、易燃、卫生和放射性危害；低电压指令 2014/35/EU 附件 III 要求技术文件包含「适当的风险分析和评估」。风险分析写好后如何放进整套文件，见 GPSR 技术文件指南，本文只讲风险分析本身。

第 6 条：评估时必须考虑的 8 个方面

第 6 条第 1 款列出了评估产品是否安全时「特别」要考虑的方面。把它变成问题清单，逐条回答，就是风险分析的骨架：

第 6 条第 2 款还说明：能做到更高安全水平，或市场上有风险更低的同类产品，本身不构成认定产品危险的理由。风险分析要回答的是「产品是否安全」，不是「是否最安全」。

第 7 条和第 8 条：标准能帮你省多少事

第 7 条第 1 款规定两种「推定安全」的情形：(a) 符合引用号已在《欧盟官方公报》公布的欧洲标准，仅就标准覆盖的风险和风险类别而言；(b) 没有这类标准时，符合销售所在成员国符合欧盟法的国家健康安全要求。2026 年 4 月 27 日公布的实施决定 (EU) 2026/901 汇总了目前支持 GPSR 的欧洲标准，主要是童床、儿童护理用品、儿童服装绳带、自行车、健身器材、打火机、室内百叶帘等品类。

对风险分析的意义：

• 产品有这类标准时，风险表里可以把标准覆盖的风险写为「按 EN xxx 设计并检测，推定符合」，并附报告；
• 标准没覆盖的风险，仍要逐项分析。第 7 条第 3 款还规定，即使有推定，有证据表明产品危险时监管机构仍可采取措施；
• 大多数普通消费品没有这类标准，这时按第 8 条考虑其他欧洲标准、国际标准、自愿认证、欧委会建议或指南、技术现状、行业良好实践和消费者的合理期待等，这些只是评估要素，不产生推定。

要做哪些检测、怎样看检测报告，见 GPSR 检测、欧洲标准与推定合规。

借用 Safety Gate 方法：严重度、概率和风险等级

授权条例 (EU) 2024/3173 附件 II 规定了成员国在 Safety Gate 快速预警系统中评估风险等级的标准，延续了原 RAPEX 风险评估指南（实施决定 (EU) 2019/417）。它是给监管机构用的，但卖家用它来自查，最能贴近监管机构看问题的方式。核心规则：

1. 伤害情景：每个危害单独写一个情景，至少包括三步：产品有缺陷或在可预见寿命内会造成危险情况 → 导致事故或对健康的不利影响 → 造成伤害。可以细分，但最多五步，要写「最短的伤害路径」。先从目标用户按可预见方式使用的情景开始。
2. 严重度分四级（附件 II 第 3.3.3 点，此处为概括）：

3. 概率：给情景的每一步一个概率，相乘得到总概率（例如 1/10 × 1/2 × 1/100 = 1/2000）。
4. 查表得出风险等级（附件 II 第 3.6.2 点，S 严重、H 高、M 中、L 低）：

多个情景时，每个情景分别定级，取最高的等级（第 3.7 点）。附件 II 第 4.1 点还列出可直接推定为严重风险的情形，例如：经营者自己表示产品有严重风险；产品已被自愿召回或下架；含有欧盟协调立法禁用或超限的化学物质；以及有充分证据的典型情形，如 36 个月以下儿童玩具或护理用品脱落小零件、儿童高度易燃的化装服或睡衣、有溺水风险的儿童护理用品、幼儿服装头颈和上胸部的抽绳、零部件缺陷可导致触电或起火的电器。产品落在这些情形里，就不要指望靠概率算出「低风险」。

六步完成一份风险分析

1. 界定产品和使用者：型号、材料、用途、可预见的误用、预期寿命、销售国家；写明目标用户和可能接触到的弱势群体。
2. 列出危害：按上面第 6 条的 8 个方面逐项过一遍，再参考同类产品在 Safety Gate 门户上的通报，看监管机构常抓哪些问题（搜索方法见 Safety Gate 通报查询）。
3. 写伤害情景：每个危害一个情景，谁、在什么情况下、怎样受伤。
4. 定级：判断严重度、估计各步概率并相乘、查表。概率要写依据（检测数据、投诉记录、工程判断），没有数据时宁可保守。
5. 控制措施：优先通过设计消除危害，其次用防护结构，最后才是警示语和说明书；能用标准的写明标准号、版本和适用条款，并附检测报告。控制后重新定级，得出剩余风险。
6. 结论与签字：写明是否可以投放、日期、版本号、负责人。换材料、换工厂、改设计、收到安全投诉或事故报告（第 9 条第 12 款的投诉登记）时重新评估。

如果分析发现已售产品是危险产品，第 9 条第 8 款要求立即采取纠正措施、告知消费者，并通过 Safety Business Gateway 通知监管机构，见 事故通报与召回。

示例工作表：儿童连帽卫衣（虚构）

以下产品、型号和数字均为虚构，概率只是演示计算方法的示意值，不是统计数据，也不代表该类产品的完整评估。产品：虚构品牌的儿童连帽卫衣，型号 HK-01，尺码 2–6 岁，棉质，带装饰纽扣和金属拉链。

表格怎么读：第二行控制前 1/2000 落在「> 1/10 000」一行，严重度 4 对应 S；加固后 1/200 000 落在「> 1/1 000 000」一行，对应 M，所以还要继续降低。最后一列要写清控制后的结论和证据编号，表格本身连同签字页一起放进技术文件。