檔案、事故與召回
歐盟符合性宣告（EU DoC）怎麼寫？哪些產品需要、必含內容與模板
一句話答案
歐盟符合性宣告（EU DoC）是 CE 類產品法規要求的一份檔案：製造商（或其歐盟授權代表）宣告產品符合所列歐盟法規，併為此承擔責任。低電壓、EMC、無線電裝置、RoHS、玩具、機械、個人防護裝備、電池等法規都要求 DoC，內容按決定 768/2008/EC 附件 III 或各法規附件的模板編寫。只受 GPSR 約束的產品沒有 DoC，也不能加貼 CE 標誌。
要點速覽
- DoC 是 CE 法規下的製造商自我宣告，不是檢測報告，也不是檢測機構發的證書。
- 一個產品受多部要求 DoC 的法規約束時，要出一份統一的 DoC，列明所有法規（如低電壓指令第 15 條第 3 款）。
- 必含內容：產品編號、製造商或授權代表名稱地址、「由製造商全權負責」宣告、產品識別、所符合的法規、標準及版本、公告機構（如適用）、簽發地點日期和簽字。
- DoC 要翻譯成銷售所在成員國要求的語言；簽字人是製造商或其授權代表。
- 無線電裝置、機械、個人防護裝備要求 DoC 或其網址隨產品提供；低電壓、EMC、玩具等則在監管機構要求時提供。
- DoC 和技術檔案一般儲存 10 年；進口商和歐盟負責人要核實 DoC 已編制並儲存副本。
DoC 是什麼：CE 法規下的製造商宣告
歐盟符合性宣告（EU Declaration of Conformity，簡稱 DoC）出自歐盟「新立法框架」。決定 768/2008/EC 附件 I 第 R10 條規定了參考條款：DoC 宣告已證明產品滿足相關要求，採用該決定附件 III 的模板結構，並持續更新；製造商透過編制 DoC 承擔產品合規的責任。各部產品法規把這些條款寫進自己的正文，例如低電壓指令 2014/35/EU 第 15 條、EMC 指令 2014/30/EU 第 15 條、無線電裝置指令 2014/53/EU 第 18 條。
時間順序上，製造商先編制技術檔案、完成法規規定的合格評定程式，證明符合後再編制 DoC 並加貼 CE 標誌。歐委會《藍皮指南》（2022）第 4.4 節說明：DoC 由製造商或其在歐盟境內的授權代表編制並簽署，是產品符合所有相關要求的書面宣告。
GPSR 本身沒有 DoC。只受 GPSR 約束的產品（例如服裝、傢俱、普通家居用品）靠風險分析和技術檔案證明安全，見 GPSR 技術檔案。CE 標誌只能加貼在法規規定要加貼的產品上（(EC) No 765/2008 第 30 條第 2 款），給純 GPSR 產品出「CE DoC」、打 CE 標是錯誤的。
哪些產品需要 DoC：常見法規對照
| 法規 | 常見產品 | DoC 條款 / 模板 | 是否須隨產品 |
|---|---|---|---|
| 低電壓指令 2014/35/EU | 交流 50–1000 V、直流 75–1500 V 的電器 | 第 15 條，附件 IV | 否，按要求提供 |
| EMC 指令 2014/30/EU | 幾乎所有電子電器 | 第 15 條，附件 IV | 否，按要求提供 |
| 無線電裝置指令 2014/53/EU | 藍芽、Wi-Fi、遙控等無線產品 | 第 18 條，附件 VI；簡化版附件 VII | 是：完整 DoC 副本或簡化 DoC（含網址）（第 10 條第 9 款） |
| RoHS 指令 2011/65/EU | 電子電氣裝置 | 第 13 條 | 否，按要求提供 |
| 玩具指令 2009/48/EC | 14 歲以下兒童玩耍用的產品 | 第 15 條，附件 III（稱「EC 符合性宣告」） | 否，按要求提供 |
| 機械法規 (EU) 2023/1230（2027 年 1 月 14 日起適用，之前為機械指令 2006/42/EC） | 電動工具、部分園林裝置等 | 第 21 條，附件 V A 部分 | 是：隨附 DoC，或在說明書中給出網址或機讀碼（第 10 條第 8 款） |
| 個人防護裝備法規 (EU) 2016/425 | 防護眼鏡、頭盔、防護手套等 | 第 15 條 | 是：隨附 DoC 或在說明中給出網址（第 8 條第 8 款） |
| 電池法規 (EU) 2023/1542 | 各類電池 | 第 18 條，附件 IX，電子格式 | 見該法規具體要求 |
說明：建築產品法規用的是「效能宣告」（declaration of performance），不叫 DoC。表中「否」是指法規不要求隨貨，但監管機構要求時必須提供，平臺也可能要求上傳。玩具將在 2030 年 8 月 1 日起改由玩具安全法規 (EU) 2025/2509 第 19 條的數字產品護照取代 DoC，見 玩具 GPSR 合規。電子類產品通常同時適用多部法規，見 3C 電子產品 GPSR 合規。
必含內容：附件 III 的 8 項逐條說明
決定 768/2008/EC 附件 III 的模板（各法規附件基本相同，個別有增項），結合《藍皮指南》第 4.4 節的解釋：
| 項 | 內容 | 填寫要點 |
|---|---|---|
| 1 | 編號（產品的唯一識別） | 可以是產品、批次、型號或序列號，由製造商決定；DoC 本身編號可選 |
| 2 | 製造商或其授權代表的名稱和地址 | 與產品標籤上的製造商資訊一致 |
| 3 | 「本符合性宣告由製造商全權負責簽發」 | 固定句式，不要改成「由檢測機構」 |
| 4 | 宣告物件（可追溯的產品識別） | 品牌、產品名稱、型號，可附圖片；玩具指令要求附彩色圖片 |
| 5 | 宣告物件符合的歐盟協調立法 | 列出全部適用法規的全稱和編號 |
| 6 | 所用協調標準或其他技術規範 | 標準號含版本或日期；機械法規還要求寫出協調標準在官方公報公佈的日期，部分採用時寫明採用部分 |
| 7 | 公告機構（如適用） | 名稱、編號、所做工作和證書編號；自我宣告程式（如模組 A）不填或寫「不適用」 |
| 8 | 附加資訊 | 如等級、類別；無線電裝置還要寫明隨附件和軟體 |
| — | 簽署 | 代表誰簽署、簽發地點和日期、姓名、職務、簽字 |
《藍皮指南》還說明：同一產品適用多部法規時，統一 DoC 可以是由各份單獨 DoC 組成的檔案包；DoC 可以是檔案、標籤或同等形式，但要能讓它覆蓋的所有產品都追溯回來；任何一項內容變化（法規更新、標準換版、製造商或授權代表地址變更）後投放的產品，要用更新版本的 DoC。
示例模板：藍芽音箱（虛構）
以下品牌、型號、公司和地址均為虛構，標準號故意留空，請按你的檢測報告和適用的協調標準填寫。無線電裝置要用無線電裝置指令附件 VI 的結構：
| 專案 | 示例 |
|---|---|
| 標題 | EU Declaration of Conformity No. DOC-BT100-02 |
| 1. 無線電裝置（產品、型號、批次或序列號） | Bluetooth speaker, model BT-100 |
| 2. 製造商名稱和地址 | Example Audio Co., Ltd., [完整郵寄地址], China |
| 3. 宣告 | This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. |
| 4. 宣告物件 | Portable Bluetooth speaker BT-100, firmware V1.2, colour photo attached |
| 5. 符合的法規 | Directive 2014/53/EU; Directive 2011/65/EU |
| 6. 標準 | [EN 標準號:版本年份]，逐項列出安全、EMC、無線電和健康相關標準 |
| 7. 公告機構 | Not applicable（若做了 EU 型式檢驗，填寫名稱、編號和證書號） |
| 8. 附件和軟體 | USB-C charging cable; firmware V1.2 |
| 9. 附加資訊 | — |
| 簽署 | Signed for and on behalf of Example Audio Co., Ltd.; Shenzhen, 2026-10-15; Zhang San, General Manager; [簽字] |
如果產品內含電池，電池法規 (EU) 2023/1542 可能另有 DoC 和標籤要求，要單獨核對。
誰簽字、用什麼語言、儲存多久
- 誰籤：製造商或其授權代表（《藍皮指南》第 4.4 節）。以自己品牌銷售時，你就是製造商，DoC 上的名稱應是你的公司，不是代工廠。工廠可以協助起草，但以工廠名義籤的 DoC 與你的品牌標籤對不上。
- 語言：各法規都要求 DoC 翻譯成銷售所在成員國要求的語言，例如低電壓指令第 15 條第 2 款、無線電裝置指令第 18 條第 2 款、玩具指令第 15 條第 2 款。法規不一定規定由誰翻譯；《藍皮指南》指出，由其他經營者翻譯而未經製造商簽字的，要同時提供製造商簽字的原件副本。
- 儲存：製造商儲存 DoC 和技術檔案 10 年（如低電壓指令第 6 條第 3 款；機械法規為至少 10 年）；進口商儲存 DoC 副本 10 年（如低電壓指令第 8 條第 8 款）。
- 歐盟負責人：(EU) 2019/1020 第 4 條第 3 款 (a) 項要求在歐盟境內的負責經營者核實 DoC 已編制，並按法規要求的期限備查，所以歐代一般會向你要 DoC 副本，見 歐盟負責人是誰。
- 簽名形式：法規要求籤字、姓名和職務；沒有要求蓋章。
另外，歐委會 2025 年 5 月的簡化方案 COM(2025) 503 和 504 提出了電子 DoC 等數字化措施，目前仍是提案，進展見 GPSR 時間線與法規更新。
DoC 和檢測報告、證書、技術檔案的區別
| 檔案 | 誰出具 | 作用 |
|---|---|---|
| EU DoC | 製造商或其授權代表 | 宣告產品符合所列法規，承擔責任 |
| 檢測報告 | 檢測機構 | 樣品檢測結果，是技術檔案中的證據 |
| 自願性「CE 證書」 | 檢測或認證機構 | 商業檔案，不能代替 DoC |
| EU 型式檢驗證書 | 公告機構 | 只在法規要求公告機構參與時才有，DoC 第 7 項引用它 |
| 技術檔案 | 製造商 | 證明符合的全部資料，DoC 的依據 |
平臺或客戶說「要 CE 證書」時，通常要的是 DoC 加檢測報告。檢測報告怎麼看，見 GPSR 檢測、歐洲標準與推定合規。
DoC 行動清單
- 確認產品適用哪些要求 DoC 的 CE 法規；純 GPSR 產品不出 DoC、不打 CE 標。
- 完成技術檔案和規定的合格評定程式後再編制 DoC。
- 按對應法規附件的模板逐項填寫，列全所有法規。
- 標準號寫明版本年份；部分採用時寫明採用部分。
- 以品牌方（製造商）或授權代表名義簽署，寫明地點、日期、姓名和職務。
- 按銷售國要求準備語言版本，保留簽字原件。
- 需要隨產品的（無線電裝置、機械、個人防護裝備），準備完整版、簡化版或網址。
- 把 DoC 副本交給進口商和歐代，儲存 10 年，法規或標準變化時更新版本。
常見錯誤
給純 GPSR 產品出 DoC 並打 CE 標
CE 標誌只能加貼在法規規定要加貼的產品上（(EC) No 765/2008 第 30 條第 2 款）。服裝、傢俱等純 GPSR 產品要做的是風險分析和技術檔案，而不是 CE DoC。
把檢測機構的「CE 證書」當成 DoC
檢測機構出的證書或報告不是 DoC。DoC 必須由製造商或其授權代表簽署，並由製造商承擔責任。即使有報告，也要自己按模板編制並簽署 DoC。
法規漏列、標準不寫版本
一個藍芽產品往往同時適用無線電裝置指令和 RoHS，要出一份統一 DoC 列明全部法規。標準號不寫版本年份，就無法判斷你用的是哪一版；標準換版後也要更新 DoC。
常見問題
只受 GPSR 約束的產品需要符合性宣告嗎？
不需要。GPSR 沒有 DoC 制度，這類產品靠風險分析和技術檔案證明安全。也不能給它們加貼 CE 標誌。平臺若要求上傳「符合性宣告」，先確認產品是否真的受某部 CE 法規約束。
DoC 可以由工廠籤嗎？
DoC 由製造商或其授權代表簽署。以你的品牌銷售時，你就是法律上的製造商，DoC 應以你的公司名義簽發。工廠可以提供資料和協助起草，但以工廠名義簽署的 DoC 與你的標籤資訊不一致。
DoC 需要翻譯成每個國家的語言嗎？
各法規都要求 DoC 翻譯成銷售所在成員國要求的語言（如低電壓指令第 15 條第 2 款）。各國要求不同，常見做法是準備英文簽字原件，再按銷售國準備譯本，並與原件一起提供。
DoC 必須蓋章嗎？有效期多久？
法規要求寫明代表誰簽署、地點日期、姓名職務並簽字，沒有要求蓋章。DoC 沒有固定有效期，但要持續更新：法規、標準版本或製造商資訊變化後，之後投放的產品要使用新版本。
一份 DoC 能覆蓋多個型號嗎？
《藍皮指南》要求 DoC 包含足夠資訊，使其覆蓋的所有產品都能追溯回來，所以清楚列出各型號時可以覆蓋一個系列；機械法規則要求按型號編制。不同型號適用的法規或標準不同，就要分開。
官方來源
- Decision No 768/2008/EC on a common framework for the marketing of products, Article R10 and Annex III (EUR-Lex)
- The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022, section 4.4 (EUR-Lex)
- Directive 2014/35/EU (Low Voltage Directive), Article 15 and Annex IV (EUR-Lex)
- Directive 2014/30/EU (EMC Directive), Article 15 and Annex IV (EUR-Lex)
- Directive 2014/53/EU (Radio Equipment Directive), Articles 10(9) and 18, Annexes VI and VII (EUR-Lex)
- Directive 2009/48/EC on the safety of toys, Article 15 and Annex III (EUR-Lex)
- Regulation (EU) 2023/1230 on machinery, Articles 10(8) and 21, Annex V (EUR-Lex)
- Regulation (EC) No 765/2008, Article 30 (CE marking) (EUR-Lex)
- Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance, Article 4 (EUR-Lex)
本文用通俗語言解讀歐盟法規（EU）2023/988，屬於一般性資訊，不構成法律意見。具體要求會因產品、其他歐盟法規以及成員國而不同，請以官方法規原文為準，個案請諮詢專業顧問。